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藥用明膠輔料監管新規突出五項措施

藥用明膠輔料監管新規突出五項措施

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2015-04-17
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【概要描述】8月2日,國家食品藥品監督辦理局舉行新聞發布會,發布《加強藥用輔料監督辦理的有關規則》?!兑巹t》清晰,對藥用輔料施行分類監管;藥品制劑出產企業須對藥用輔料出產企業進行質量審計,樹立供應商檔案?!兑巹t》將于2013年2月1日起履行。

藥用明膠輔料監管新規突出五項措施

【概要描述】8月2日,國家食品藥品監督辦理局舉行新聞發布會,發布《加強藥用輔料監督辦理的有關規則》?!兑巹t》清晰,對藥用輔料施行分類監管;藥品制劑出產企業須對藥用輔料出產企業進行質量審計,樹立供應商檔案?!兑巹t》將于2013年2月1日起履行。

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2015-04-17
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8月2日,國家食品藥品監督辦理局舉行新聞發布會,發布《加強藥用輔料監督辦理的有關規則》?!兑巹t》清晰,對藥用輔料施行分類監管;藥品制劑出產企業須對藥用輔料出產企業進行質量審計,樹立供應商檔案?!兑巹t》將于2013年2月1日起履行。

藥用輔料是指出產藥品和分配處方時所用的賦形劑和附加劑,可直接影響藥品的質量和安全。鉻超支藥用膠囊事情,就是局部藥用膠囊出產企業以工業明膠假充藥用明膠出產膠囊、運用不合格膠囊出產劣藥所造成的。

國家食藥局藥品注冊司司長張偉引見,《規則》中有5項辦法表現了監管思路和方法的立異性:一是清晰藥用輔料出產企業必須強制履行《藥用輔料出產質量辦理規范》,如呈現嚴重質量問題,撤消產物答應證。據悉,《藥用輔料出產質量辦理規范》2006年出臺,但由于出產企業多、產物種類多、政府監管力量薄弱,長期以來僅供企業參照履行。二是懇求食藥監管部分對藥用輔料施行分類辦理,即對新的藥用輔料和安全危險較高的藥用輔料施行答應辦理,對其他輔料施行存案辦理。三是國家食藥局將安排國家藥典委展開藥用輔料質量規范制修訂任務,發布藥用輔料國家規范;翻譯局部國外的藥用輔料規范,作為引薦規范。估計到2015年,藥典將收載300個藥用輔料種類。四是食藥監管部分可根據在藥品制劑出產企業監督查看中發現的問題,對藥用輔料出產企業進行延伸查看。五是懇求食藥監管部分樹立藥用輔料數據庫和藥用輔料出產企業信用檔案。

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